建标准强监管：中药提取业的“强心剂”

　　•中药提取是为获得中药药材中的有效成分而对其进行浸出、澄清、过滤、蒸发等一系列活动的过程。提取物的安全性是现如今中药提取行业无法回避的重要问题。

　　•我国对提取物质量的规范尚未有权威标准，中成药成分复杂，一旦发生中成药产品责任，责任是否指向中药提取物不能很好地判断，再加上临床用药实践的复杂性，就更难对责任进行明确的划分，这对监管造成很大的困难。

　　•由政府引导，多角度、全方位地建立具体化的提取标准与提取物标准无疑是整个提取行业和使用者的“强心针”。应以种植为起点，加强延伸监管。建立双重监管机制，并且进一步加强处罚力度。

　　我国一直以来都是中成药的生产大国，随着医药行业的不断发展，中药剂型也在不断地改革以适应社会需求。基于此，中药提取应运而生，其在传统药剂制作的基础之上采用更现代化方法对中药材进行应用，制成的提取物较传统药材而言更具市场流通优势。可以说中药提取的产生是中药走向现代化的一个标志。但随着中药提取行业的加速兴起，其存在的问题也不容忽视。

　　中药提取现状堪忧

　　中药提取是为获得中药药材中的有效成分而对其进行浸出、澄清、过滤、蒸发等一系列活动的过程，中药提取物即通过提取过程而获得的作为中成药生产原料的有效物质。由于其便利、稳定的特点，中药提取物在市场上极受欢迎，但其发展现状存在不少问题。

　　提取量化难，提取物质量差异大

　　由于我国中药材原料的多样性，很难做到针对每一味药材的提取建立细化的质量标准，加之提取操作的不稳定性和过程的复杂性，使量化提取更加困难，提取物的质量也因量化标准模糊在不同提取企业之间出现不同层次的差异。在提取物流通市场中存在的经营渠道杂、经营秩序混乱等问题，又进一步影响了提取物的整体市场质量。

　　监管乏力，提取物安全性存疑

　　提取物的安全性是现如今中药提取行业无法回避的重要问题。就目前来看，提取物生产企业对《药品生产质量管理规范》的观念淡漠，监管人员也很少对提取过程进行监管把关，往往都是通过对提取物进行抽样检查来完成监管使命，而监管人员受限于检测标准，仅能检测出提取物的主要成分，可能混有的杂质则成为漏网之鱼，造成很大的安全隐患。

　　提取物作用机制不明，潜在风险大

　　“是药三分毒”，有些中药材中的有效成分本身具有一定的毒性，像关木通，草乌等中药具有肾毒性。现阶段，由于缺乏专业技能，提取企业对中药材进行提取时很少对提取物的药理和毒理性进行研究分析，企业提取往往只衡量提取物各项成分指标是否合格，是否达到对某一病症的治疗效果，忽略了对提取物作用机制的分析，使有的提取物在治疗疾病的同时对患者身体造成潜在的损害。

　　监管模式存在不足之处

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布有关中药提取及提取物监管的文件，采取一系列措施，包括告停“委托加工”模式、实行中药提取物备案化管理、加强《药品生产质量管理规范》管制等，力图从责任层面完善监管，但这种仅从责任层面加强监管的做法仍存在不足之处。

　　法律责任难以界定

　　纵观当下对中药提取及提取物的监管模式，几乎都是从责任的角度来倒逼中成药生产企业主动加强对中药提取的自律性，以提高中药提取物的质量。但易造成两个问题，一是责任来源的清晰度是否足以肯定中成药生产企业的责任;二是难以落实责任与提取物质量的牵连关系。我国对提取物质量的规范尚未有权威标准，中成药成分复杂，一旦发生中成药产品责任，责任是否指向中药提取物不能很好地判断，再加上临床用药实践的复杂性，就更难对责任进行明确的划分。

　　监管模式过于简单

　　我国对于中药提取过程的介入性监管再到提取物成品的质量监管，几乎都由国家食品药品监督管理总局来把关。在这种模式下，国家食品药品监督管理总局掌握了提取物的整个产品过程，只要通过国家食品药品监督管理总局这一关，提取物就能顺利走向市场。如此，这种缺乏平衡的监管一旦滋生内部腐败，就形同虚设，中成药生产企业对药品《药品生产质量管理规范》的观念只会更加淡漠。

　　惩罚力度不够

　　当前监管模式下，尽管国家食品药品监督管理总局一味强调加强对药品《药品生产质量管理规范》的管制，但对其的处罚却高举轻落。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定对违法情节不是很严重且未造成较多实质性损害的有关药品生产企业，至多就是罚款两万元，而这对于药企节约下来的时间、原料成本来说几乎可以忽略不计。违法成本如此之低，也就无怪乎中成药生产企业在进行中药提取时对药品《药品生产质量管理规范》如此淡漠了。

　　全方位完善监管体系

　　中药提取及提取物监管缺陷之根本在于没有一个明确的行业标准和有效具体的监管模式。所以在改善其缺陷上对标准的建立和对监管有效性是值得把握的重点。

　　政府引导，修正行业标准

　　目前，我国对中药提取及提取物的量化标准从立法的角度上来说还是“真空”模式，这对监管的权威性大打折扣。由政府引导，多角度、全方位地建立具体化的提取标准与提取物标准无疑会给整个提取行业和使用者打一剂“强心针”。

　　一方面，标准建立要进行多角度考量。在建立中药提取及提取物的提取标准和质量标准时，不应仅从单一的角度去衡量其有效性、毒理性等药物基础特性。还要考察其其他物质特性。例如：对提取过程来说，要充分考虑每一种中药材的提取特性以减少提取过程中混入的杂质;而对提取物来说，受制于技术条件，无法百分百地将其中的杂质分离。因此，在对提取物的标准设计上，不仅要对有效成分进行达标分析，还要通过其他数据标准的建立确保可能混入的杂质的无害性。

　　另一方面，检测模式应严格进行标准化规范。现实中对中药提取的具体过程和中药提取物产品的监管最终要落到检测上。目前，我国对中药提取及提取物的检测模式并没有一个具体的统一标准。所以，建立一套系统完善的标准检测模式显得尤为重要。检测模式的严格标准化，一是要体现在提取过程中，不仅要根据中成药生产企业提供的中药提取物备案信息对其应达到的阶段标准进行抽检，同时还应对相应的生产环境、提取专业人员是否合格等其他影响因素进行评判登记;二是要体现在提取物产品中，在其流入市场或投入中成药生产时，对每一批次提取物都应该抽样分析是否符合该提取物的具体量化标准，还要强调对其备案管理。

　　优化完善监管体系

　　首先，以种植为起点，加强延伸监管。仅从责任角度来强调事后监管是不够的，事前监管也同样重要。从药材种植开始，监管体系就应开始运作，对流入中成药生产企业的药材来源、提取原料来源进行登记管理;监管要延伸到各个提取环节全程，每个环节均应配有监管人员介入检查;监管人员对提取物进行最终标准检测，从而完成对整个生产过程的监管。除此之外，对提取物的销售过程要加强监管，对销售市场要进行适当干预，防止因经营秩序混乱而导致个别企业浑水摸鱼。

　　其次，双重监管，提高监管的有效性。只靠单一的监管主体，难以保证监管自律性。因此，实行双重监管主体，可以通过双方互相监督、权力制衡来进一步提高监管的有效性。鉴于中药提取物的专业特殊性，除了国家食品药品监督管理总局主导监管外，另一方的监管最好由中医中药领域的部门来进行辅助监督。当然，在监管过程中也要注意双方权力分配，要避免多次重复、互相推诿等拉低监管效率的现象发生。

　　再次，进一步加强处罚力度。按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对未按《药品生产质量管理规范》进行生产提取的处罚力度不足以震慑那些违反规定的企业，过低的违法成本导致规范沦为一纸空文。因此，除了加强监管之外，对违法的惩戒性评价也很重要。这就需要在立法层面上对违法门槛进行新一轮的修订，通过赋予国家食品药品监督管理总局对相关违法行为的裁量权来提高违法成本，或是通过对法律的直接修改来实现严格管控。这样才能站在责任角度，全面提高中成药生产企业的自律性。(邓勇 王新喜 北京中医药大学法律系)